적응증 5개 신약, 가격도 5개로 나눈다... 건보 급여 새 룰 온다

핵심 요약

하나의 신약이 적응증을 하나 더 확보하는 데는 수백억원대 임상개발비와 수년의 허가 절차가 들어간다. 그런데 지금 국내 건강보험 체계는 위험분담계약(RSA) 적용 약제의 경우 새 적응증이 추가돼도 약가를 그대로 둔다. 적응증별로 가치가 다르면 가격도 달라야 한다는 논의가 개념 단계를 지나 실제 제도 운영 단계로 넘어가고 있다.

무슨 일인가

보도자료가 말하는 것은 간단하다. 적응증이 5개인 약물이라면 5개의 가격을 매기는 게 더 합리적이라는 것. 그런데 데이터가 보여주는 현실은 다르다. 현재 RSA 약제는 신규 적응증이 추가되더라도 비용 재산정 없이 기존 계약 조건이 그대로 유지된다. 제약사 입장에서는 새 적응증을 확보해도 건보 급여 측면에서 추가로 인정받는 가치가 없다는 뜻이다. 임상 3상을 새로 돌리고 품목허가 확대 절차를 밟아도, 급여 협상 테이블에서는 사실상 정산이 되지 않는 구조다.

이 논의가 주목받는 이유는 단순히 제도 손질 이슈가 아니라 환자 접근성과 직결되기 때문이다. 적응증마다 임상적 가치와 대체재 유무, 환자군 규모가 다른데 단일 가격으로 묶으면 저가치 적응증에 맞춰 가격이 눌리거나, 반대로 고가치 적응증의 접근성이 후순위로 밀리는 왜곡이 생긴다. 적응증별 차등 약가는 이 왜곡을 풀기 위한 시도이지, 무조건적인 약가 인상 요구가 아니다.

배경과 맥락

RSA는 신약의 불확실한 비용효과성을 제약사와 건보공단이 나눠 부담하는 계약으로, 항암제·희귀질환 치료제처럼 고가이면서 초기 근거가 제한적인 약제에 주로 적용돼 왔다. 문제는 이 계약이 애초에 단일 적응증 기준으로 설계됐다는 점이다. 신약이 출시 이후 적응증을 확장하는 경우가 늘면서, 최초 계약 틀이 다중 적응증 시대의 가치 배분을 감당하지 못하는 상황이 누적된 것이 이번 논의의 배경이다.

시장·종목에 미치는 영향

• 유한양행: 폐암 치료제 렉라자처럼 적응증 확장을 추진 중인 신약을 보유한 회사는 적응증별 가치 인정 구조가 생기면 확장 임상에 들어간 비용을 급여 협상에서 회수할 경로가 넓어진다.
• 한미약품: 다중 적응증을 겨냥한 파이프라인을 다수 보유한 만큼, 적응증별 약가 산정이 표준화되면 향후 신약 개발 시 적응증 확장 전략의 경제성 계산 자체가 달라진다.
• 셀트리온: 자가면역질환 등 여러 적응증에 걸쳐 있는 바이오시밀러·항체 신약 포트폴리오는 적응증별 가격 차등화의 영향을 직접적으로 받는 구조다.
• 다국적 제약사의 국내 유통·판매 파트너사: RSA 적용 항암제·희귀질환 치료제 다수가 다국적 오리지널 약물인 만큼, 제도 변화는 국내 유통망을 가진 상장사의 매출 인식 방식에도 파급된다.

투자자 체크포인트

• 보건복지부·건보공단의 적응증별 약가제도 세부 시행안 발표 일정과 적용 대상 약제 범위를 확인해야 한다.
• 기존 RSA 계약 약제 중 적응증 확장을 앞둔 파이프라인이 새 제도의 소급 적용 대상인지 여부가 핵심 변수다.
• 적응증별 가격이 낮게 책정될 경우 오히려 저가치 적응증의 채산성이 악화될 수 있다는 반대 시나리오도 함께 봐야 한다.
• 다음 확인 지표는 관련 고시 개정안 행정예고와 제약업계·건보공단 간 협상 결과다.

전망

낙관 시나리오는 적응증별 가치 산정이 표준화되면서 다중 적응증 신약을 보유한 국내 제약사들이 확장 임상 투자를 급여 협상에서 정당하게 회수하고, 건보재정도 저가치 적응증에 과다 지출하지 않는 균형점을 찾는 그림이다. 다만 이 균형은 협상력의 문제이기도 하다. 건보공단이 적응증별 가치 산정을 오히려 약가 인하 압박 수단으로 활용할 경우, 제약사 입장에서는 적응증 확장 자체의 유인이 줄어드는 역설이 발생할 수 있다. 제도의 첫 시행 사례가 어떤 조건으로 나오는지가 이후 다중 적응증 파이프라인 전략의 방향을 가를 것이다.

실시간 데이터로 본 유한양행

유한양행의 최근 종가는 70,100원(전일 대비 0.00%)이며, 외국인·기관 수급과 뉴스·모멘텀을 종합한 신호등은 🟢 매수 우위다. 외국인·기관이(가) 긍정적이라 관심을 가질 만합니다.

• ▲ 쌍끌이 매수 — 외국인 +16억 · 기관 +36억 동반 매수
• ▼ 추세 정렬 — 단·중기 하방 정렬 (당일 +0.0% · 1주 -1.7% · 1달 -14.0%)
• ▼ 52주 위치 — 52주 바닥권 7%

※ 시세·외국인/기관 수급 데이터는 한국투자증권(KIS) 제공이며, 발행 시점 기준입니다.

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