3줄 브리핑
- 서울행정법원 제14부가 10일, 알앤엘재생의학연구소의 무릎 골관절염 줄기세포치료제 조인트스템에 대한 식약처의 정식 품목허가 반려 처분 두 건을 모두 위법하다고 판결했다.
- 회사는 2021년 정식 품목허가를 신청해 2023년 반려당했고, 2024년 임상 대상을 늘려 재신청했으나 2025년 8월 또다시 반려됐다.
- 판결은 반려 처분의 절차적 위법성을 지적한 것으로, 식약처에 시판을 명령한 것이 아니다 — 재처분 절차가 남아 있다.
무엇이 달라지나
오늘 시장이 소비할 헤드라인은 법원이 이겼다는 한 줄이지, 반려 처분이 왜 위법인지의 이유가 아니다. 1심 재판부가 두 차례 반려를 모두 취소하라고 판단했다는 것은 식약처의 심사 절차나 처분 근거에 하자가 있었다는 뜻이지, 조인트스템의 임상적 유효성을 법원이 인정했다는 의미가 아니다. 행정소송에서 반려처분 취소 판결이 확정되면 식약처는 원점에서 재심사해 새 처분을 내려야 하는 구조다. 승인이 자동으로 주어지는 절차가 아니라는 점을 먼저 짚어야 한다.
타임라인을 보면 이번 반려가 처음이 아니다. 2018년 조건부 품목허가가 반려된 뒤 회사는 2021년 정식 품목허가로 트랙을 바꿔 신청했지만 2023년에도 고배를 마셨다. 2024년 임상 대상 규모를 늘리는 방식으로 자료를 보완해 다시 신청했으나 2025년 8월 또 반려됐다. 7년 동안 세 차례 거절당한 이력은, 이번 1심 승소가 다음 신청에서의 통과를 보장하지 않는다는 점을 말해준다. 게다가 이번 판결은 1심이다. 식약처가 항소하면 최종 결론까지 다시 수년이 걸릴 수 있다.
숫자와 맥락으로 보기
조인트스템을 개발한 알앤엘재생의학연구소는 네이처셀의 계열사로, 증시에서 이 이슈에 실제로 반응하는 대상은 상장사인 네이처셀이다. 문제는 익스포저의 간접성이다. 시장이 조인트스템 승인 기대를 네이처셀 주가에 그대로 실어도, 품목허가권자와 실제 매출 창구는 계열사인 알앤엘재생의학연구소이지 네이처셀 본체가 아니다. 지분 구조와 라이선스 계약이 어떻게 짜여 있는지에 따라 승인이 곧 네이처셀 실적이라는 등식은 얼마든지 어긋날 수 있다. 2018년, 2023년, 2025년 8월로 이어진 세 차례의 반려는 단순한 서류 미비가 아니라 식약처와 회사 간 심사 기준 자체에 대한 이견이 반복돼 왔다는 뜻이기도 하다.
수혜·피해 종목
- 네이처셀 — 조인트스템 개발사 알앤엘재생의학연구소의 모회사. 반려 취소 판결로 정식 품목허가 재도전의 법적 명분은 얻었지만, 실제 매출로 이어지려면 식약처의 재처분과 항소 리스크를 모두 통과해야 한다.
- 코아스템켐온 — 루게릭병 치료제 뉴로나타-알 등 조건부 허가 트랙에서 국내 줄기세포치료제 심사 기준과 직접 얽혀 있는 업체. 식약처의 반려 논리가 사법부 심사를 통과하지 못한 선례가 생긴 만큼, 향후 심사 관행 변화 여부를 함께 지켜볼 대상이다.
- 강스템바이오텍 — 줄기세포치료제 조건부 허가 신청 이력이 있는 업체로, 규제 불확실성 완화 기대가 형성되면 동종 테마로 밸류에이션 프리미엄이 붙거나 빠질 수 있다.
- 파미셀 — 국내 1호 줄기세포치료제 하티셀그램을 보유한 업체로, 조건부 허가 이후 정식 허가 전환 여부가 관건이라는 점에서 조인트스템과 규제 리스크 구조가 유사하다.
