3줄 브리핑
- 셀트리온이 트렘피어(구셀쿠맙) 바이오시밀러 CT-P68의 1상 임상시험계획을 식약처로부터 승인받았다.
- 오리지널 트렘피어는 IL-23을 억제하는 자가면역질환 치료제로 2025년 글로벌 매출이 약 7조7325억원에 달한다.
- 1상은 사람 대상 안전성·약동학을 확인하는 첫 단계로, 유효성 입증과 품목허가까지는 아직 여러 관문이 남아 있다.
무엇이 달라지나
보도자료는 후속 성장동력 확보라는 표현을 썼지만, 지금 손에 쥔 것은 임상 진입 허가서 한 장이다. 1상은 통상 건강한 사람이나 소수 환자를 대상으로 오리지널 약과 약동학적 유사성을 확인하는 단계로, 판상형 건선이나 건선성 관절염 같은 실제 적응증에서의 치료 효과 동등성은 이후 비교 임상(통상 3상 성격의 확증 임상)에서 별도로 검증해야 한다. 즉 지금 시점에서 임상 성공이나 시장 진입 시점을 논하는 것은 이르다.
셀트리온은 이미 스텔라라(우스테키누맙) 계열 등 자가면역질환 바이오시밀러 포트폴리오를 국내외에서 운영해 온 이력이 있어, 이번 CT-P68도 그 연장선에서 개발 역량 자체의 리스크는 상대적으로 낮게 볼 수 있다. 다만 이는 개발 역량에 대한 이야기일 뿐, CT-P68 개별 임상의 성패를 보장하지 않는다. 시장이 주목해야 할 것은 이번 승인 자체가 아니라, 향후 확증 임상 설계와 1차 평가변수가 무엇으로 잡히는지, 그리고 그 결과가 통계적 유의성 범위 안에서 오리지널과 동등성을 입증하느냐다.
숫자와 맥락으로 보기
트렘피어의 2025년 글로벌 매출 7조7325억원은 존슨앤드존슨(얀센) 입장에서는 지켜야 할 캐시카우이고, 후발 바이오시밀러 업체 입장에서는 잠식할 파이의 크기다. 다만 이 숫자를 CT-P68의 미래 매출로 바로 치환하는 것은 성급하다. 바이오시밀러는 오리지널 특허 만료 시점과 각국 규제기관의 상호대체 처방 인정 여부에 따라 실제 판매 개시 시점과 초기 점유율이 크게 갈린다. 1상 완료부터 확증 임상, 품목허가 신청과 심사까지 통상 수년이 소요되는 점을 감안하면, 이번 승인은 그 긴 시계열의 첫 마디에 불과하다.
수혜·피해 종목
- 셀트리온: CT-P68 개발 주체로, 파이프라인 확장 자체는 장기 성장동력 스토리에 포함되나 단기 손익에는 영향이 없다.
- 셀트리온헬스케어·셀트리온제약: 향후 CT-P68이 상업화 단계에 이를 경우 유통·마케팅을 담당할 계열사로, 매출 반영 시점은 수년 뒤가 될 가능성이 크다.
- 삼성바이오로직스: 자회사 삼성바이오에피스를 통해 동일 계열 자가면역질환 바이오시밀러를 개발 중인 경쟁 구도가 존재해, 트렘피어 시장을 둘러싼 국내 업체 간 경쟁 강도가 변수다.
- 존슨앤드존슨(J&J): 오리지널 트렘피어의 특허 보호 기간과 배타적 지위가 CT-P68을 비롯한 후발 바이오시밀러의 진입 시점을 좌우하는 핵심 변수다.
