요약
대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루와 36호 신약 엔블로로 합성의약품 시장에서 자리를 잡은 뒤 다음 성장축으로 바이오시밀러를 꺼내 들었다. 첫 타깃은 아토피피부염과 천식 등에 쓰이는 글로벌 항체치료제 듀피젠트다. 바이오USA 2026 파트너링 현장에서 나온 이 발표는 사업 방향 선언일 뿐, 임상 단계나 파트너사가 구체적으로 확인된 계약은 아니라는 점을 먼저 짚어야 한다.
사건의 전말
대웅제약 윤석현 BS사업개발센터장은 미국에서 열린 바이오USA 2026 현장에서 회사의 다음 먹거리로 바이오시밀러 사업을 공식화했다. 대웅제약은 그동안 화학합성 방식의 저분자 신약으로 존재감을 키워온 회사다. 위식도역류질환 치료제 펙수클루와 당뇨병 치료제 엔블로를 연이어 시장에 안착시키며, 국내 제약사 중 드물게 자체 개발 신약 두 개를 동시에 굴리는 회사가 됐다.
이번에 낙점된 듀피젠트는 대웅제약이 다뤄온 저분자 화합물과는 계열이 완전히 다르다. 세포주를 이용해 만드는 항체 바이오의약품이고, 바이오시밀러는 신약처럼 효능을 새로 입증하는 임상 3상 대신 오리지널과 성분·약동학이 같다는 점을 증명하는 동등성 시험으로 개발 절차가 짧아진다는 게 업계의 통상적 설명이다. 다만 이번 발표에서 대웅제약이 어느 단계까지 준비를 마쳤는지, 위탁생산 파트너를 확보했는지는 구체적으로 확인되지 않았다. 바이오USA는 본질적으로 파트너링 컨퍼런스이고, 이 자리에서 나온 사업 방향 발표는 실제 계약과 개발 착수로 이어질 때 비로소 검증된다.
구조적 배경
제약사들이 합성신약에서 바이오시밀러로 눈을 돌리는 이유는 단순하다. 오리지널 항체의약품은 매출 규모가 저분자 신약과 비교가 안 될 만큼 크고, 특허가 풀리는 시점부터는 후발주자도 상당한 매출을 나눠 가질 수 있어서다. 그러나 진입장벽도 낮지 않다. 항체 배양·정제 설비에 대한 초기 투자 부담이 크고, 이미 셀트리온과 삼성바이오에피스 같은 국내 바이오시밀러 강자들이 항체의약품 파이프라인을 넓혀온 시장에 후발로 들어가는 싸움이라는 점도 감안해야 한다.
종목·업종 파급
- 대웅제약: 저분자 신약 두 개인 펙수클루와 엔블로로 쌓은 현금흐름을 항체 바이오시밀러 초기 개발비로 돌리는 구조여서, 앞으로 연구개발비 증가와 신규 파이프라인 가치가 동시에 밸류에이션 변수로 작용한다.
- 삼성바이오로직스: 항체의약품 위탁생산 수요가 늘어날수록 수혜 폭이 커지는 구조로, 대웅제약이 자체 생산 대신 위탁을 택할 경우 잠재 고객사가 하나 늘어나는 셈이다.
- 셀트리온: 이미 여러 항체 바이오시밀러를 상업화한 선두주자로, 대웅제약의 시장 진입은 경쟁 강도를 높이는 변수인 동시에 국내 바이오시밀러 산업 전체에 대한 관심도를 끌어올리는 요인이다.
- 롯데바이오사이언스 등 바이오USA 2026에서 성과를 알린 국내 위탁개발생산 기업들: 항체 바이오의약품 개발·생산 분야에서 대웅제약과 협력 또는 경쟁 구도로 엮일 가능성이 있다.
강세 vs 약세 시나리오
강세 시나리오는 대웅제약이 펙수클루와 엔블로에서 보여준 신약 상업화 실행력을 바이오시밀러 개발과 인허가 과정에도 그대로 적용해, 짧은 기간 안에 구체적 파트너사나 생산 계획을 공개하는 경우다. 항체의약품 진출 자체가 회사의 사업 포트폴리오를 저분자 신약 중심에서 다각화한다는 서사로 이어질 수 있다.
약세 시나리오는 이번 발표가 파트너링 현장에서 나온 방향성 선언에 그치고, 실제 개발 착수나 위탁생산 계약이 늦어지는 경우다. 항체 바이오시밀러는 세포주 개발부터 동등성 입증까지 저분자 신약보다 훨씬 많은 초기 자본이 들어가는 사업이어서, 구체적 계획 없이 현금만 투입되면 신약 두 개로 확보한 이익 체력을 갉아먹는 요인으로 바뀔 수 있다.
