Bio & Health

바이오·헬스케어 뉴스

임상·FDA 승인·기술수출 등 바이오 이슈와 관련 종목 영향을 정리합니다.

오늘의 주요 뉴스

파로스아이바이오, 케이메디허브와 EGFR 항암제 공동연구협약 — 계약금은 없다

파로스아이바이오가 24일 대구경북첨단의료산업진흥재단과 EGFR 표적항암제 공동연구협약을 맺었다. AI 플랫폼 케미버스로 후보물질을 설계하고 케이메디허브가 구조생물학 인프라로 검증하지만, 계약금·마일스톤 등 금액 조건은 공개되지 않았다.

▲ 호재위탁생산

7월 22일히트뉴스4

삼성바이오로직스 매출 30% 늘었는데, 진짜 동력은 가동률일까 환율일까

삼성바이오로직스 2분기 매출 1조3209억원, 영업이익 5864억원으로 전년비 각각 30%, 23% 늘었다. 1~4공장 풀가동과 환율 효과가 겹쳤고, 5공장·록빌 비용 반영에도 영업이익률은 40%대를 지켰다.

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호재·악재·종목 뉴스

▼ 악재유전자치료

7월 21일히트뉴스3

코오롱티슈진 TG-C 미국 3상 실패, 위약 효과 설명에 남은 빈틈

코오롱티슈진의 골관절염 유전자치료제 TG-C(옛 인보사)가 미국 첫 3상에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다. 회사는 예상보다 컸던 위약 반응을 원인으로 지목했지만, TKA 결과와 임상 운영 방식까지 재현성 검증이 남아 있다.

– 중립헬스케어

7월 20일히트뉴스3

지명컨설팅 '멜리사' 8월 출시, 제약 영업 AI화는 숫자로 증명될까

지명컨설팅이 20년 제약교육 노하우를 담아 AI 영업·마케팅 플랫폼 멜리사를 8월 론칭한다. 컨셉 발표와 실제 도입 성과 사이 간극을 짚는다.

삼성바이오로직스, 2조7000억에 산 건 비만약 진출이 아니라 병목 해소다

▲ 호재바이오

7월 19일히트뉴스2

삼성바이오로직스, 2조7000억에 산 건 비만약 진출이 아니라 병목 해소다

삼성바이오로직스가 폴리펩타이드 그룹을 2조7000억원(14억6000만 스위스프랑)에 인수해 12월까지 지분 100% 확보를 추진한다. 국내 제약바이오 M&A 사상 최대 규모로 비만·당뇨 치료제 핵심 원료인 펩타이드 생산능력을 확보한다.

– 중립바이오

7월 18일히트뉴스10

HLB·코오롱티슈진·아리바이오, 세 번의 좌절에도 접지 않은 승부수

간암 병용요법 3상 성공 후 FDA 보완요구를 받은 HLB, 인보사 사태를 딛고 미국 3상을 이어가는 코오롱티슈진, 치매 신약 3상에 도전하는 아리바이오의 공통 리스크를 짚는다.

의약품 양도양수 약가 인하 조항, 시행 전인데 벌써 20억 손실 낸 이유

▼ 악재정책

7월 17일히트뉴스1

의약품 양도양수 약가 인하 조항, 시행 전인데 벌써 20억 손실 낸 이유

8월 시행될 의약품 양도양수 약가 재산정 규정이 건정심 안건도 거치지 않은 채 계약 중이던 제약사에 20억원 손실을 안기며 M&A 시장을 얼어붙게 하고 있다.

▲ 호재바이오

7월 16일히트뉴스

대웅제약, 펙수클루 이을 승부수는 바이오시밀러…첫 타깃 듀피젠트

대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루와 36호 신약 엔블로 성공 이후 바이오시밀러를 새 성장동력으로 낙점했다. 바이오USA 2026에서 나온 이 선언의 첫 타깃은 글로벌 항체 치료제 듀피젠트로, 합성신약 강자의 항체의약품 시장 진입 시험대다.

▲ 호재헬스케어

7월 15일히트뉴스2

대웅제약 브이올렛 겨드랑이 지방까지 확대, 임상 아닌 업무협약부터

대웅제약이 분당서울대병원, 365mc와 지방분해주사 브이올렛의 신규 적응증 공동연구협약을 체결했다. 누적 실적 20만을 넘겼다는 이 제품, 허가 범위는 아직 이중턱뿐이며 겨드랑이 앞지방 확대엔 추가 임상과 식약처 허가 변경이 남아 있다.

– 중립바이오

7월 14일히트뉴스2

셀트리온 CT-P68, 7.7조 트렘피어 정조준…1상은 겨우 첫 관문

셀트리온이 트렘피어 바이오시밀러 CT-P68 1상 승인을 받았다. 오리지널 2025년 매출 7조7325억원 규모지만, 1상은 유효성이 아닌 안전성·약동학 확인 단계에 불과하다.

시오노기 말라리아 백신 S-048133 전임상 진입, 9억엔이 말하는 것

– 중립바이오

7월 13일히트뉴스1

시오노기 말라리아 백신 S-048133 전임상 진입, 9억엔이 말하는 것

시오노기가 나가사키대·메디신즈포말라리아벤처(MMV)와 2023년 3월부터 진행한 공동연구에서 말라리아 백신 후보물질 S-048133을 도출해 전임상 개발 계약을 맺었다. GHIT Fund가 약 9억1000만엔을 지원한다.

▲ 호재바이오

7월 12일히트뉴스4

씨엔알리서치, EPS 한국법인 인수하며 정작 인수가는 밝히지 않았다

씨엔알리서치가 일본 EPS그룹의 한국법인 지분을 인수해 한중일 임상 네트워크 구축에 나섰다. EPS는 일본 신약허가신청의 85%에 참여한 이력을 갖고 있지만 거래금액과 지분율은 공개되지 않았다.

30분마다 일어서면 암 사망 위험 19%↓… 진짜 변수는 '연속 착석시간'

– 중립헬스케어

7월 11일히트뉴스

30분마다 일어서면 암 사망 위험 19%↓… 진짜 변수는 '연속 착석시간'

영국 글래스고대가 바이오뱅크 9만1292명을 손목 웨어러블로 12년간 추적한 결과, 30분마다 몸을 움직이면 암 사망 위험이 19% 낮아졌다. 하루 총 앉은 시간보다 한 번에 얼마나 오래 정지해 있었는지가 핵심 변수로, 지난 2일 PLOS Medicine에 게재됐다.

▲ 호재바이오

7월 10일히트뉴스23

네이처셀 조인트스템, 식약처 반려 두 번 다 위법 판결…시판은 아직

네이처셀 계열사 알앤엘재생의학연구소가 개발한 무릎 골관절염 줄기세포치료제 조인트스템이 식약처 정식 품목허가를 2023년과 2025년 8월 두 차례 반려당했지만, 서울행정법원은 두 처분 모두 위법하다고 판결했다. 다만 이는 재심사 명령일 뿐 시판 확정은 아니다.

셀트리온 옴리클로, 스페인 71% vs 유럽 평균 16%… 격차가 말하는 것

▲ 호재바이오

7월 9일히트뉴스

셀트리온 옴리클로, 스페인 71% vs 유럽 평균 16%… 격차가 말하는 것

셀트리온 옴리클로가 아이큐비아 기준 유럽 점유율 16%를 확보했다지만 스페인 71%·포르투갈 47%·아일랜드 41%·노르웨이 31%로 국가별 편차가 크다. 하반기 대형 입찰 결과가 실적 성장의 진짜 관건이다.

▲ 호재바이오

7월 4일히트뉴스9

셀트리온제약 2조 베팅, 시린지 3.5배 증설이 노리는 진짜 자리

셀트리온제약이 충북 PFS 생산시설에 2조원을 투입해 연 시린지 캐파를 2000만개에서 7000만개로 늘린다. 유영호 사장이 7월2일 공개한 이 계획의 관건은 채울 수요와 재원 조달이다.

▲ 호재바이오

7월 3일히트뉴스12

앱클론 네스페셀 임상 2상 환자모집 완료, 데이터는 아직 없다

앱클론이 CAR-T 치료제 네스페셀(AT101) 2상 환자모집을 마쳤다. 독자 항체 h1218로 FMC63 계열과 차별화를 노리지만 연내 최종 데이터와 신속승인 여부가 관건이다.

▲ 호재보툴리눔톡신

7월 3일히트뉴스3

대웅제약 나보타 누적매출 1조 임박, 성장 열쇠는 에볼루스 손에 있다

대웅제약 나보타가 지난해 전통제약 매출 1위에 이어 누적매출 1조원 달성을 눈앞에 뒀다. 미국 파트너 에볼루스는 2028년 연매출 5억달러·영업이익률 15%를 제시했지만 이 숫자는 대웅제약이 아닌 파트너사의 가이던스다.

클래리트로마이신 니트로사민 기준 삭제…식약처가 인정한 건 완화 아닌 비변이원성

▲ 호재니트로사민불순물

7월 2일히트뉴스7

클래리트로마이신 니트로사민 기준 삭제…식약처가 인정한 건 완화 아닌 비변이원성

식약처가 클래리트로마이신 니트로사민 불순물의 1일 섭취허용량 1500ng/day 기준을 삭제하고 비변이원성으로 재분류했다. 업계의 구조적 유사성(read-across) 자료가 근거였고, 이는 다른 니트로사민 불순물 대응의 선례로 꼽힌다.

▲ 호재적응증별약가제도

7월 2일히트뉴스6

적응증 5개 신약, 가격도 5개로 나눈다... 건보 급여 새 룰 온다

위험분담계약 신약은 적응증이 늘어도 약가가 그대로였다. 적응증별 차등 약가가 개념 단계를 지나 운영 단계로 진입하며 유한양행·한미약품·셀트리온 등 다중 적응증 보유사의 급여 협상 구조가 바뀔 수 있다.

– 중립헬스케어

7월 2일히트뉴스6

온코소프트 160억 유치, 입자치료 치료계획 SW 외산 독점에 도전장

온코소프트가 HB인베스트먼트·한국투자증권 등 8개 기관에서 160억원을 조달했다. 국내 병원이 전량 해외에 의존해온 입자치료용 치료계획시스템(TPS) 국산화 R&D에 투입된다.

▼ 악재경영권분쟁

7월 2일히트뉴스5

임종훈, 한미사이언스 지분 반토막낸다… 820억 장외매각의 속내

임종훈 한미정밀화학 대표가 한미사이언스 지분 2.50%(170만9788주)를 주당 4만8000원, 총 820억원에 장외매도한다. 지분율은 5.09%에서 2.59%로 낮아지며 거래는 8월5일부터 9월3일까지 진행된다.

에이프로젠, 자회사 앱튼으로 지피씨알 지분 12% 인수… 100억 베팅의 이유

▲ 호재바이오

7월 2일히트뉴스28

에이프로젠, 자회사 앱튼으로 지피씨알 지분 12% 인수… 100억 베팅의 이유

에이프로젠 자회사 앱튼이 신약개발사 지피씨알의 제3자배정 유상증자에 100억원을 투자해 지분 12.15%(142만주)를 확보한다. 11월 투자 완료 시 최다출자자로 올라서며 바이오시밀러 중심 사업에서 신약 개발로 영역을 넓히는 승부수다.

▼ 악재바이오

7월 2일히트뉴스3

코스피 8000선 붕괴에도 대웅제약 5% 상승, 계약서 한 장의 차이

코스피가 7.89%, 코스닥이 6.74% 급락한 날 에스바이오메딕스(-10.07%)·인벤티지랩(-9.64%) 등 임상 단계 바이오주는 지수보다 더 떨어졌다. 반면 대웅제약은 중동·아프리카향 1452억원 규모 엔블로 공급계약 소식에 5.24% 올랐다.